En 2009, une pandémie de grippe mondiale a déclenché des campagnes de vaccination à grande vitesse dans toute l’Europe. Quelques mois plus tard, des centaines d’enfants développaient une maladie grave du sommeil dans plusieurs pays du nord de l’Europe. Un lien troublant avec un vaccin spécifique a commencé à émerger, et les conséquences ont été importantes pour des milliers de familles.

Quel vaccin contre la grippe H1N1 a été retiré du marché ?

Le vaccin concerné s’appelle le Pandemrix, fabriqué par le laboratoire britannique GlaxoSmithKline (plus connu sous l’acronyme GSK). Ce n’était pas le seul vaccin disponible contre la grippe H1N1 pendant la pandémie de 2009-2010. Plusieurs autres produits avaient été autorisés en Europe. 

Il s’agissait alors de vaccins conçus pour répondre en urgence à une menace virale, bien loin des recherches actuelles sur un vaccin contre le cancer, qui vise à cibler des cellules tumorales plutôt qu’un agent infectieux. Voici un tour d’horizon des vaccins anti-H1N1 qui existaient à cette période :

• Pandemrix (GSK) : le plus utilisé en Europe du Nord, contenait un adjuvant appelé AS03 (une substance qui renforce l’action du vaccin en stimulant davantage le système immunitaire)
• Panenza (Sanofi Pasteur) : vaccin sans adjuvant, privilégié en France pour les femmes enceintes et les jeunes enfants
• Focetria (Novartis) : vaccin avec adjuvant, utilisé dans certains pays européens
• Celvapan (Baxter) : vaccin à virus entier inactivé, disponible dans quelques pays mais peu répandu

Pourquoi le vaccin H1N1 Pandemrix a-t-il été retiré du marché ?

Le Pandemrix n’a pas été retiré parce qu’il était inefficace contre la grippe H1N1. Sa commercialisation a simplement pris fin à la fin de la pandémie, car un vaccin pandémique n’a plus d’utilité une fois l’épidémie terminée. Mais c’est dans les mois qui ont suivi la campagne de vaccination de 2009-2010 qu’un signal inattendu est apparu. 

En Finlande et en Suède, les autorités sanitaires ont observé une augmentation anormale de cas de narcolepsie chez des enfants et des adolescents ayant reçu le Pandemrix. Ce signal a rapidement alerté toutes les agences sanitaires européennes.

Qu’est-ce que la narcolepsie et pourquoi c’est grave ?

Les symptômes concrets de la narcolepsie

La narcolepsie est un trouble du sommeil chronique et sévère. La personne atteinte ressent une somnolence excessive en pleine journée, avec des endormissements soudains et incontrôlables pouvant survenir n’importe où, n’importe quand. Elle peut s’endormir pendant un repas, en classe ou en pleine conversation. 

Une forme souvent associée s’appelle la cataplexie (une perte brusque et soudaine du tonus musculaire déclenchée par une émotion comme le rire ou la surprise). Les jambes flanchent, la mâchoire se relâche. La narcolepsie est une maladie à vie, sans traitement curatif connu à ce jour.

Les personnes les plus touchées après le Pandemrix

Les études épidémiologiques (études qui analysent la propagation d’une maladie dans une population) menées après la pandémie ont montré que le risque était principalement concentré chez les enfants et les adolescents. En Finlande, le nombre de cas de narcolepsie avait augmenté d’un facteur 17 à 25 après la campagne de vaccination. Sur l’ensemble de l’Europe, environ 1 300 cas ont été identifiés au total, dont la grande majorité en Finlande et en Suède.

Combien de personnes ont été touchées en France ?

En France, 61 cas de narcolepsie ont été officiellement rapportés après la campagne de vaccination anti-H1N1 de 2009-2010. Parmi eux, 56 avaient reçu le Pandemrix et 3 le Panenza. La majorité était accompagnée d’épisodes de cataplexie. Le risque estimé était de 3 à 7 cas supplémentaires de narcolepsie pour 100 000 personnes vaccinées avec le Pandemrix. Un chiffre faible en proportion, mais aux conséquences très lourdes pour les familles concernées.

La France a-t-elle utilisé le même vaccin que la Finlande et la Suède ?

Pas uniquement. La France a utilisé deux vaccins pendant la pandémie de grippe H1N1 : le Pandemrix et le Panenza, utilisés en même temps mais réservés à des publics différents selon leur profil médical. En Finlande et en Suède, seul le Pandemrix était disponible et utilisé pour toute la population, ce qui explique en partie pourquoi ces deux pays ont concentré le plus grand nombre de cas. 

Le Pandemrix contenait un adjuvant appelé AS03 (une substance chimique ajoutée pour amplifier la réponse du système immunitaire). Cet adjuvant est l’une des principales pistes étudiées par les scientifiques pour expliquer l’apparition des cas de narcolepsie.

Le Pandemrix était-il le seul vaccin H1N1 disponible en France ?

Non. La France avait réparti l’utilisation de ses vaccins selon les profils de patients. Les autorités avaient privilégié une approche différenciée selon les populations :

• Le Pandemrix a été administré à la majorité de la population adulte
• Le Panenza (sans adjuvant) a été préféré pour les femmes enceintes, les enfants de moins de 3 ans et les personnes dont le système immunitaire est affaibli
• Le Focetria a été utilisé dans des proportions plus limitées
• Le Celvapan était techniquement disponible mais très peu utilisé sur le territoire français

Les vaccins contre la grippe saisonnière présentent-ils le même risque ?

Non. C’est un point capital qui mérite d’être répété clairement. Les vaccins contre la grippe saisonnière administrés chaque automne en pharmacie ou chez le médecin n’ont jamais été associés à un risque de narcolepsie dans les études de suivi à grande échelle. 

Ces vaccins ne contiennent pas l’adjuvant AS03 qui était présent dans le Pandemrix et qui figure parmi les principales hypothèses des scientifiques. L’ANSM (l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, l’autorité française qui surveille les médicaments) a confirmé ce point à plusieurs reprises dans ses communications publiques.

Y a-t-il eu des indemnisations pour les victimes du Pandemrix ?

La procédure d’indemnisation en France

En France, les victimes du Pandemrix ont pu se tourner vers l’ONIAM (l’Office national d’indemnisation des accidents médicaux). Cet organisme public permet aux patients ayant subi des effets secondaires graves liés à une vaccination recommandée par les autorités sanitaires d’obtenir une compensation financière sans passer par un tribunal. Les familles devaient faire reconnaître le lien entre la vaccination et la narcolepsie, ce qui a parfois demandé du temps et de la persévérance.

La situation dans les autres pays européens

En Finlande, le gouvernement a reconnu officiellement et rapidement le lien entre le Pandemrix et la narcolepsie, et des indemnisations ont été mises en place. En Suède, des compensations ont également été accordées aux familles concernées. Au Royaume-Uni, après plusieurs années de procédures, certaines familles ont obtenu des reconnaissances et des indemnités. Voici les démarches possibles pour les familles touchées en France :

• Déposer un dossier auprès de l’ONIAM pour une procédure d’indemnisation amiable sans recours judiciaire
• Saisir la Commission de conciliation et d’indemnisation (CCI) de sa région, organisme gratuit et accessible sans avocat
• Consulter un avocat spécialisé en droit médical pour évaluer les autres recours possibles selon la situation